ЕпіВакКорона

ЭпиВакКорона (укр. ЕпіВакКорона) — однокомпонентна пептидна вакцина проти COVID-19, розроблена ФБУН «Державний науковий центр вірусології і біотехнології „Вектор“ Росспоживнагляду»[1].

ЕпіВакКорона
Систематизована назва за IUPAC
Класифікація
ATC-код
PubChem
CAS
DrugBank
Хімічна структура
Формула
Мол. маса
Фармакокінетика
Біодоступність
Метаболізм
Період напіввиведення
Екскреція
Реєстрація лікарського засобу в Україні

Проведення третьої фази клінічних досліджень було заплановано на листопад 2020 року за участю трьох тисяч досліджуваних[2][3][4].

Загальний опис

Вакцина являє собою хімічно синтезовані пептидні антигени трьох фрагментів S-білка вірусу SARS-CoV-2, кон'юговані з білком-носієм і адсорбовані на алюміній-місткому ад'юванті (гідроксиді алюмінію). Консервантів і антибіотиків не містить.

Курс вакцинації передбачає дворазове внутрішньом'язове введення з інтервалом не менше 14-21 день[5][6].

Розробка

Вибір і технологія виготовлення вакцини

Пептидна вакцина складається зі штучно синтезованих коротких фрагментів вірусних білків — пептидів, розпізнаваних імунною системою.

Доклінічні дослідження

Вакцина «ЕпіВакКорона» пройшла доклінічні дослідження тривалістю 4,5 місяця. На шести видах тварин (мишах, щурах, кроликах, африканських зелених мартишках, макаках-резус, морських свинках) була показана її нешкідливість за такими параметрами, як загальна токсичність, імуногенність, алергічні властивості, мутагенна активність. На чотирьох видах тварин (хом'яках, тхорах, африканських зелених мартишках, макаках-резус) була показана специфічна активність: імуногенність і захисні властивості щодо нового коронавіруса[7].

Клінічні дослідження

Перший і другий етапи клінічних досліджень були проведені з липня по вересень 2020 року на 100 добровольцях[8][9][10][11]. Наступну, третю фазу клінічних випробувань планувалося проводити з листопада 2020 року на 3000 досліджуваних після довипуску вакцини[2][3][4].

Третя фаза клінічних випробувань

Вакцина ще не пройшла III фазу клінічних випробувань. Післяреєстраційні дослідження вакцини «ЕпіВакКорона» мали початися в листопаді-грудні 2020 року та тривати шість місяців після вакцинації останнього учасника. 25 % учасників отримає плацебо.

Реєстрація

Реєстрація вакцини була розпочата 17 вересня 2020 року[12][13]. 30 вересня 2020 року вакцина була зареєстрована у «Роспатенті». Реєстрацію МОЗ вакцини планувалося завершити до 15 жовтня[14][15], а 14 жовтня Путіним було заявлено на нараді Уряду, що вакцина вже зареєстрована[16][17], свідоцтво про реєстрацію з номером ЛП-006504 було видано 13 жовтня 2020 року[18]. Реєстрація також була проведена в особливому спрощеному порядку.

Реалізація вакцини для громадян була запланована з 1 січня 2021 року[19].

За результатами двох фаз клінічних досліджень ефективність «ЕпіВакКорона» розробки наукового центру «Вектор» склала 100 %, повідомили в Росспоживнагляді.[20]

Ефективність і безпека

Відповідно до особливих умов прискореної реєстрації та інструкції до вакцини, кожне застосування вакцини повинно відслідковуватися в федеральному реєстрі[6].

Див. також

Примітки
  1. «Вектор» впервые опубликовал фото вакцины от коронавируса «ЭпиВакКорона» // Статья от 08.09.2020 г. «ТАСС».
  2. Вакцину центра «Вектор» выпустят в ноябре для постклинических испытаний // Статья от 14.09.2020 г. «РБК».
  3. В III этапе испытаний вакцины «Вектора» примут участие 3 тыс. человек // Статья от 17.09.2020 г. «Интерфакс».
  4. Вакцину «ЭпиВакКорона» для расширенных клинических испытаний могут выпустить в ноябре // Статья от 14.09.2020 г. «Новости GMP».
  5. ЭпиВакКорона Вакцина на основе пептидных антигенов для профилактики COVID-19 (EpiVacCorona Vaccine based on peptide antigens for prevention of COVID-19) // Электронный текст инструкции (временной) к препарату на сайте СЛС «Vidal».
  6. Медиков обязали сообщать о каждом случае применения вакцины «ЭпиВакКорона» // Статья от 14.10.2020 г. «Известия».
  7. Доклинические исследования ЭпиВакКорона. www.rospotrebnadzor.ru (Русский). Процитовано 8 листопада 2020.
  8. Центр «Вектор» приступил к клиническим испытаниям вакцины от COVID-19 // Статья от 28.07.2020 г. «РБК».
  9. Центр «Вектор» начал испытания российской пептидной вакцины от COVID-19 // Статья от 28.07.2020 г. «N+1». С. Кузнецов.
  10. «Вектор» завершил первую фазу испытаний своей вакцины от коронавируса // Статья от 17.09.2020 г. «РИА Новости».
  11. Study of the Safety, Reactogenicity and Immunogenicity of «EpiVacCorona» Vaccine for the Prevention of COVID-19 (EpiVacCorona) // Статья от 26.08.2020 г. «ClinicalTrials».
  12. Голикова рассказала о сроках регистрации второй вакцины от CОVID-19 // Статья от 26.08.2020 г. «Российская газета». Г. Мисливская.
  13. «Вектор» начал регистрацию вакцины от COVID-19 в России // Статья от 18.09.2020 г. «Фармацевтический вестник». Е. Воронина, А. Теслина.
  14. Роспатент зарегистрировал вторую российскую вакцину от коронавируса // Статья от 30.09.2020 г. «Forbes». Р. Таиров.
  15. Разработанная Центром «Вектор» вакцина «ЭпиВакКорона» устойчива к мутациям коронавируса // Статья от 06.10.2020 г. «Новости GMP».
  16. Путин объявил о регистрации второй российской вакцины от COVID-19. РИА Новости. 14.10.2020. Процитовано 14.10.2020.
  17. В России зарегистрировали вторую вакцину от коронавируса // Статья от 14.10.2020 г. «Российская газета». К. Воронцова.
  18. О регистрации вакцины ФБУН ГНЦ ВБ «Вектор» Роспотребнадзора «ЭпиВакКорона» // Информационное сообщение на официальном сайте Роспотребнадзора от 14.10.2020 г.
  19. Минздрав назвал сроки введения в гражданский оборот вакцины «ЭпиВакКорона» // Статья от 14.10.2020 г. ИА «Красная Весна».
  20. Роспотребнадзор заявил о 100-процентной эффективности вакцины «ЭпиВакКорона». www.kommersant.ru (рос.). 19 січня 2021. Процитовано 19 січня 2021.

Посилання
This article is issued from Wikipedia. The text is licensed under Creative Commons - Attribution - Sharealike. Additional terms may apply for the media files.