Медичний виріб

Медичний виріб (англ. Medical device) — будь-який апарат, пристрій, інструмент, програмне забезпечення, матеріал або інший виріб, що застосовуються як окремо, так і в поєднанні (включаючи програмне забезпечення, передбачене виробником для застосування спеціально для діагностичних та/або терапевтичних цілей та необхідне для належного функціонування медичного виробу) — призначене виробником для застосування з метою забезпечення діагностики, профілактики, моніторингу, лікування або полегшення перебігу хвороби пацієнта в разі захворювання, діагностики, моніторингу, лікування, полегшення стану пацієнта в разі травми чи інвалідності або їх компенсації, дослідження, заміни, видозмінювання або підтримування анатомії чи фізіологічного процесу, контролю процесу запліднення та основна передбачувана дія яких в організмі або на організм людини не досягається за допомогою фармакологічних, імунологічних або метаболічних засобів, але функціонуванню яких такі засоби можуть сприяти.

Поняття Медичний виріб поширюється як на простий медичний термометр, рукавички так і на складне комп'ютерне обладнання для лабораторної медичної діагностики, хірургічні та терапевтичні медичні апарати тощо.

Медичні вироби — прилади, комплекси, системи, обладнання, апарати, інструменти, пристрої, імплантанти, приладдя, матеріали або інші вироби, у тому числі інвазивні медичні вироби; медичні вироби для діагностики in vitro; медичні вироби, що не досягають основної передбачуваної мети в організмі людини або на її тілі за допомогою фармакологічних, імунобіологічних або метаболічних засобів, але функціям яких такі вироби можуть сприяти; медичні вироби, які використовуються як окремо, так і в поєднанні між собою, включаючи програмні засоби, необхідні для їх належного використання з метою забезпечення:

  • Профілактики, діагностики, лікування, спостереження або полегшення стану пацієнта у разі захворювання, травми, каліцтва або їх компенсації;
  • Дослідження, заміни або видозмінювання структури (анатомії) органів, тканин чи фізіологічних процесів;
  • Контролю над процесом запліднення.

Класифікації

Критерії класифікації

Медичні вироби класифікуються за складністю (конструкції), особливостями використання та можливістю вчинення шкоди у разі неправильного використання. Кожна країна встановлює свої вимоги до медичних виробів і (класів безпеки). Міжнародне спільнота з 2002 р ввела у дію GMDN, яка надалі розвивається.

В Україні станом на 2019 рік є дійсним Національний класифікатор медичних виробів НК 024:2019[1]

Класифікація

За ступенем безпеки:

  • Клас I  - медичні вироби з невисокою долею ризику
  • Клас IIa - медичні вироби із середньою долею ризику
  • Клас IIb - медичні вироби з підвищеною долею ризику
  • Клас III - медичні вироби з високою долею ризику

За тривалістю застосування:

  • тимчасові
  • короткотермінові
  • довготермінові

За інвазивністю:

  • неінвазивні
  • Інвазивні

Контроль якості

Усі медичні вироби підлягають сертифікації (у тому числі — перевірці щодо якості).[2]

У США, це питання регулюється FDA, можна зайти на сайт і у розділі МЕДИЧНІ ПРИЛАДИ знайти пристрій, якщо він дозволений, зареєстрований чи у процесі досліджень чи реєстрації.[3]

В Україні, щодо дотримання технічних регламентів, є Український Науковий Інститут Сертифікації[4]. Станом на 2021 недержавні комерційні структури, відповідно сертифіковані, можуть виконувати такі функції теж[5].

Див. також

Примітки
  1. Класифікатор медичних виробів / НК 024:2019 Офіційне видання
  2. VERIFICATION AND VALIDATION OF MEDICAL DEVICES 30.07.2018
  3. Medical devices(FDA)
  4. ПРИЗНАЧЕНИЙ ОРГАН З ОЦІНКИ ВІДПОВІДНОСТІ МЕДИЧНИХ ВИРОБІВ І ЗАСОБІВ ІНДИВІДУАЛЬНОГО ЗАХИСТУ
  5. (рос.)ОЦІНКА ВІДПОВІДНОСТІ МЕДВИРОБІВ

Джерела
  • Про затвердження Технічного регламенту щодо медичних виробів. Постанова КМУ № 753  від 2 жовтня 2013 р.
  • Класифікатор медичних виробів / НК 024:2019 Офіційне видання
  • ДСТУ 7239:2011 Національний стандарт України. Система стандартів безпеки праці. Засоби індивідуального захисту. Загальні вимоги та класифікація
  • Про затвердження Державних санітарних норм та правил «Дезінфекція, передстерилізаційне очищення та стерилізація медичних виробів в закладах охорони здоров'я». Наказ МОЗ України № 552  від 11.08.2014
  • «Класифікація медичних виробів» Наказ Міністерства охорони здоров’я України, 22.01.2020 р. № 142 Ел.джерело

Література
This article is issued from Wikipedia. The text is licensed under Creative Commons - Attribution - Sharealike. Additional terms may apply for the media files.