Protalix BioTherapeutics

Компанія Protalix Bio Therapeutics була заснована у 1993 році Йосефом Шалтіелем. [2] Він був вченим і отримав доктора наук з біохімії рослин в Інституті Вейцмана в Ізраїлі. Працював у біологічно-хімічному центрі сил оборони Ізраїлю. [3]

Одним з перших та найбільш щедрих інвесторів компанії був професор дерматології Університету Мямі, Філіп Фрост [4] (Businessweek 2011). Він інвестував 24 мільйони в розробку рекомбінантного білку проти хвороби Гоше. (StreetInsider)

У 2006 році Protalix уклав угоду про партнерство з Teva Pharmaceutical Industries щодо розробки двох білків [4], а в 2009 році підписав угоду про співпрацю з Pfizer щодо розробки та комерціалізації таліглюцерази альфа.[5] Також у 2009 році Protalix повідомив, що Frost & Sullivan вручив компанії свою премію.[6] У 2011 році Protalix оголосив, що Американська адміністрація з продовольства та лікарських засобів (FDA) затвердила виробничий завод компанії в Карміелі .[7]

Protalix отримала статус міжнародної компанії після об’єднання з Orthodontix. Завершення злиття компаній відбулося 31 грудня 2006 року. Вартість компанії оцінювалася в 1 мільярд доларів.

Protalix використовує культивовані рослинні клітини для виготовлення біофармацевтичних препаратів. В першу чергу, фірма використовує суспензійну культуру клітин моркви. Станом на 2017 рік, Protalix виробляє один продукт, затверджений FDA, проданий Pfizer в США, і в даний час готує до випуску ще чотири препарати.

• Таліглюцераза альфа (Elelyso) - рекомбінантний фермент глюкоцереброзидази, що екстрагується з трансгенних культур клітин моркви.[2] Відома також як Елелісо, таліглюцераза була схвалена управлінням харчових продуктів та лікарських засобів США (FDA) травні 2012 року як орфанний препарат для лікування хвороби Гоше першого типу. [3] Protalix отримав ліцензію на глобальний розвиток та комерціалізацію Elelyso на Pfizer, за винятком Бразилії, де Protalix зберігає повні права. Бразилія займає третє місце за кількістю пацієнтів з Гоше у всьому світі, після США та Ізраїлю.[4] Бразильське національне агентство з нагляду за здоров'ям, відоме як ANVISA, в березні 2013 року надало регуляторне схвалення Elelyso для лікування дорослих, хворих на хворобу Гоше, і продовжило затвердження Elelyso для дітей у грудні 2016 року.
• Алідорназа альфа (PRX-110) - рекомбінантна форма дезоксирибонуклеази I (DNase I) в рослинній клітині, яку Protalix за допомогою хімічної модифікації сконструював стійкою до інгібування актином. DNase I є частиною сучасної терапії кістозного фіброзу, призначеної для зменшення в'язкості мокротиння, що накопичується в легенях хворих на муковісцидоз, що сприяє розвитку рецидивуючих інфекцій у пацієнтів. [5] ДНКаза AIR (алідорназа альфа), розроблена для зменшення слизу в легенях хворих на муковісцидоз, показала надзвичайно хороші результати в 2017 році. [6] Alidornasa alfa розробляється для лікування всіх хворих на муковісцидоз і, як очікується, замінить Pulmozyme® у 2020 році.
• Пегунігальсідаза альфа (PRX-102) - експресована з культур рослинних клітин і хімічно модифікована версія рекомбінантного білка альфа-галактозидази-А. Білкові частини ковалентно зв'язуються хімічним зшиванням за допомогою PEG доменів, в результаті чого утворюється більш активна і стабільна молекула, ніж форми, що вже існують. В цей час Protalix проводить клінічне випробування фази 3 для PRX-102 [7] для лікування хвороби Фабрі після успішної зустрічі з FDA. Protalix оголосив про позитивні результати свого клінічного випробування для PRX-102. Пегунігальсідаза альфа розробляється для заміни Фабразиму, а досліджння показують потенційну перевагу в ефективності. [8]
• OPRX-106 – експересований з рослинних клітин рекомбінантний рецептор II фактора некрозу щитовидної залози з доменом IgG1 Fc (TNFRII-Fc). У розробці для перорального прийому. У разі успіху OPRX-106 стане першим в історії лікуванням оральним ферментом, оскільки ще не існує таких ліків.
• PRX-105 - рекомбінантна людська ацетилхолінестераза, що виробляється з генетично модифікованої клітинної культури тютюну (Nicotiana tabacum)[9] . Цей препарат може бути використаний задля попередження негативного впливу нервових агентів . PRX-105 завершив клінічні випробування I фази.[10]
• PRX-115 - рекомбінантна уріказа, спрямована на зниження рівня сечової кислоти при низькій імуногенності та збільшення періоду напіввиведення. Цей препарат розробляють проти подагри.
• PRX-119 - рекомбінантна ДНКаза тривалої дії для лікування різних медичних станів, в яких беруть участь нейтрофільні позаклітинні пастки (NETs).[11]