Державна служба України з лікарських засобів та контролю за наркотиками

Положення про Державну службу України з лікарських засобів та контролю за наркотиками затверджене Урядом 12 серпня 2015 року[5].

Держлікслужба є центральним органом виконавчої влади, діяльність якого спрямовується і координується Кабінетом Міністрів України через Міністра охорони здоров'я, який реалізує державну політику у сферах контролю якості та безпеки лікарських засобів, у тому числі медичних імунобіологічних препаратів, медичної техніки і виробів медичного призначення, та обігу наркотичних засобів, психотропних речовин і прекурсорів, протидії їх незаконному обігу.

Основними завданнями Держлікслужби є:

• реалізація державної політики у сферах контролю якості та безпеки лікарських засобів, медичних виробів та обігу наркотичних засобів, психотропних речовин та прекурсорів, протидії їх незаконному обігу, а також внесення Міністрові охорони здоров'я пропозицій щодо формування державної політики у зазначених сферах;
• ліцензування господарської діяльності з виробництва лікарських засобів, імпорту лікарських засобів (крім активних фармацевтичних інгредієнтів), гуртової та роздрібної торгівлі лікарськими засобами, обігу наркотичних засобів, психотропних речовин і прекурсорів;
• технічне регулювання у визначених сферах;
• здійснення державного регулювання і контролю у сферах обігу наркотичних засобів, психотропних речовин і прекурсорів та протидії їх незаконному обігу.

Держлікслужба здійснює свої повноваження безпосередньо та через свої територіальні органи.

Держлікслужбу очолює Голова, який призначається на посаду та звільняється з посади Кабінетом Міністрів України за поданням Прем'єр-міністра України, внесеним на підставі пропозицій Міністра охорони здоров'я. Голова Держлікслужби за посадою є Головним державним інспектором України з контролю якості лікарських засобів. Він має двох заступників, у тому числі одного першого.

Колишня Держслужба з лікарських засобів з 26 серпня 2015 року припинила ліцензування фармацевтичної діяльності. Оскільки нова служба наприкінці року ще не була створена, учасники фармацевтичного ринку України заявили про колапс у своїй галузі. «Через це сьогодні неможливе відкриття нових аптек, аптечних складів і нових видів виробництва, а також імпорт ліків, у яких закінчується ліцензія»[6].

Уряд відреагував, закріпивши за все ще не ліквідованою Держлікслужбою повноваження із ліцензування господарської діяльності з виробництва, гуртової і роздрібної торгівлі та імпорту лікарських засобів (окрім активних фармацевтичних інгредієнтів). Держлікслужба повідомила на офіційному вебсайті про відновлення процесу видачі ліцензій на ведення господарської діяльності[7].

Урядом декілька разів виділялися кошти на реорганізацію Держлікслужби[8].

25 травня 2016 виконуючою обов'язки Служби Уряд призначив Суворову Ірину Миколаївну[9]. 29 вересня оголошено переможця конкурсу на цю посаду — ним стала Гудзь Наталія Ярославівна[10]. Вона призначена Кабміном на п'ятирічний строк 30 листопада 2016 року[11].

Громадську раду сформовано 22 вересня 2016 року[12].

При Держлікслужбі сформовані робочі групи з питань:

1. медичних виробів
2. гуртової та роздрібної торгівлі лікарськими засобами
3. GMP
4. контролю якості лікарських засобів
5. ліцензування імпорту лікарських засобів.

Департаменти та управління центрального апарату:

• Департамент організації державного контролю якості лікарських засобів
• Департамент державного регулювання та контролю у сфері обігу наркотичних засобів, психотропних речовин і прекурсорів та протидії їх незаконному обігу
• Управління ліцензування виробництва, імпорту лікарських засобів, контролю за дотриманням ліцензійних умов та сертифікації
• Управління державного регулювання гуртової та роздрібної торгівлі лікарськими засобами.

Підвідомчі державні підприємства:

• Державний науковий центр лікарських засобів і медичної продукції (Харків)
• Український науковий фармакопейний центр якості лікарських засобів (Харків)
• Український фармацевтичний інститут якості (Київ)
• Центральна лабораторія з аналізу якості лікарських засобів і медичної продукції (Київ).

30 листопада 2016 р. Камбін призначив Гудзь Наталію Ярославівну Головою Державної служби України з лікарських засобів та контролю за наркотиками строком на п'ять років[13]. Фактичне виконання нею обов'язків розпочалося з 8 грудня 2016 р.[14]

19 вересня 2018 р. Уряд відсторонив голову Держлікслужби та її першого заступника Владислава Цілину та ініціював дисциплінарне провадження за фактами необґрунтованого запровадження заборони на різні вакцини впродовж останнього року. У прес-релізі МОЗ зазначено, що лише у 2018 році Служба неодноразово приймала необґрунтовані рішення про тимчасову заборону на реалізацію та застосування різних вакцин: проти туберкульозу, гепатиту В, поліомієліту, дифтерії, правця та кашлюку[15].

На час відсторонення Гудзь Кабмін призначив виконувачем обов'язків голови Держлікслужби Ісаєнка Романа Миколайовича[16].

Остаточно Наталію Гудзь звільнено 21 листопада 2018 року[17].

27 лютого 2019 Кабінет Міністрів призначив Романа Ісаєнка на посаду голови Служби без приставки «в.о.»[18][19].

Через велику кількість підробок, у 2016 році Держлікслужба тимчасово заборонила продаж популярних ліків «Мезим»[20] та «Афлубін»[21].

У травні 2019 запрацював автоматичний обмін даними між НСЗУ та Держлікслужбою через систему «Трембіта», що сталося вперше в державі[22].

• Державний реєстр лікарських засобів України
• Комітет Верховної Ради України з питань охорони здоров'я
• Фармацевтична промисловість
• Національний фармацевтичний університет
• Державний експертний центр Міністерства охорони здоров'я України
• Державна фармакопея України
• Європейська фармакопея

• ліки.укр — сайт про ліки та їх якість