Підробка лікарських засобів

Державне управління з питань харчових продуктів та лікарських засобів Китаю не несе відповідальності за регулювання фармацевтичних інгредієнтів, що виробляються та експортуються хімічними компаніями. Цей дефіцит регуляторів, що призвів до значного міжнародного висвітлення новин, несприятливих для Китаю, відомий уже десятиліття, але неспроможність китайських регуляторних агентств співпрацювати завадила вдосконаленню її діяльності.[9] 6 травня 2005 року китайське прес-агентство Xinhua повідомило, що з огляду на зростаючу гостроту проблеми, Всесвітня організація охорони здоров'я створила систему швидкого оповіщення - першу в світі веб-систему для відстеження фальсифікованих медикаментів.

За даними Outsourcing Pharma, у 2012 році 75 % фальсифікованих ліків по всьому світу походили з Індії, 7 % — з Єгипту та 6 % — з Китаю.[10]

«Якщо мені доведеться дотримуватися американських стандартів при оцінці устаткування, що постачається на індійський ринок», — каже Г. Н. Сінгх, головний індійський уповноважений з обігу медичних препаратів, в інтерв'ю одній індійській газеті, «нам доведеться відмовитись майже від усього».[11]

Центральна організація з контролю за стандартизацією ліків (CDSCO), контролюючий орган виробництва медичних препаратів Індії, провела державне опитування в 2009 році і оголосила, що з 24000 проб, взятих та протестованих по всій Індії, лише 11 проб або 0,046 % були фальсифікатом. У 2017 році в аналогічному опитуванні було встановлено, що 3,16 % відібраних лікарських засобів були нестандартними, а 0,0245 % — підробними.[12] Найчастіше призначувані ліки, ймовірно, є найчастіше підроблюваними.[13]

У своїй публікації «Підробні та фальсифіковані препарати в Індії — бізнес, що процвітає» Федерація торгово-промислових палат Індії зазначає, що обсяги доходів від підробних ліків становлять 4,25 млрд доларів США.[14] При цьому загальний обсяг доходів на фармацевтичному ринку Індії складає 14–17 млрд доларів. Близько 25 % ліків Індії є підробними або виготовленими не за стандартами[15]. Торгівля фальсифікатом спричинена відсутністю належних норм, дефіцитом інспекторів та відсутністю лабораторних засобів перевірки справжньості ліків. Іншими ключовими факторами є вживання фармацевтами невірних інгредієнтів, недоліки в системі розповсюдження, недостатня обізнаність серед споживачів та відсутність контролю з боку правоохоронних органів.[14]

Криза контрафактної медицини в Пакистані 2012 року виявила масштаби виробництва підробних ліків.[16] Понад 100 пацієнтів, що мали хвороби серця, померли після вживання фальсифікованих препаратів в Інституті кардіології Пенджабу. До цього Пакистан не застосовував регуляторних норм щодо виробництва лікарських засобів. У відповідь на кризу в лютому 2012 року було створено відповідний орган регулювання.[17]

У міжнародному відділенні поштового зв’язку в Нью-Йорку інспектор FDA США перевіряє пакет, який підозрюється у наявності підробок

У США також зростає проблема фальсифікації ліків. У 2012 році від підроблених стероїдів померло 11 осіб у передмісті Бостона, ще 100 осіб постраждали.[18] В іншому випадку було виявлено, що у флаконах ліків проти раку «Авастін» відсутні активні компоненти. Флакони були поставлені в Туреччину, відправлені до Швейцарії, потім до Данії, нарешті до Великої Британії, звідки вони були експортовані до американських оптових дистриб'юторів.[19] Журнал Wall Street Journal повідомляв, що американський гуртовий дистриб'ютор також співпрацював з компанією Canada Drugs, яка зокрема володіє міжнародною мережею веб-аптек з продажу ліків за рецептом (CanadaDrugs.com).[19] У 2007-2008 роках 149 американців померли від зараження крові розріджувачем крові під назвою Гепарин, який був законно ввезений до США.[18] Розслідування справи Albers Medical, проведене кримінальним бюро Управління з санітарного контролю за якістю продуктів харчування та лікарських засобів (FDA), є одним із найяскравіших прикладів контрафакту. 21 серпня 2005 року Прокуратура США у Західному окрузі Міссурі оприлюднила прес-реліз, в якому повідомила, що три компанії та одинадцять осіб були звинувачені у причетності до змову з метою збуту підробних, контрабандних та фальшивобрендованих ліків із діючою речовиною аторвастатин (в США відомий під брендом Liptor) та інших ліків на суму 42 млн доларів, а також за участь у змові з метою продажу викрадених медикаментів. У рамках цього розслідування Управління ініціювало відкликання збуту понад 18 мільйонів таблеток Lipitor - найбільшої партії в історії кримінальних розслідувань підробних ліків. Учасники цієї схеми мали змову купувати та продавати підробні та незаконно ввезені препарати. Зарубіні версії Lipitor і Celebrex були контрабандою в США з Південної Америки та перепродавалися після перепакування з метою приховати справжнє походження. Підроблений Lipitor також вироблявся в Південній Америці, а потім шляхом контрабанди потрапляв до США, де змішувався з оригінальним препаратом та реалізувався на території у США. Крім того, учасники змови купували, перевозили та продавали викрадені товари компанії GlaxoSmithKline на суму майже 8 млн доларів. Препарати GlaxoSmithKline та Roch. Шахраї використали фейкові ідентифікатори задля "відмивання" препаратів, тим самим приховавши їхнє викрадення. Були також звинувачення, пов’язані з продажем підробних ліків Procrit, Serostim та Neupogen. Procrit є ін’єкційним препаратом, який застосовується при лікуванні анемії, а Neupoge використовується у боротьбі з раком для стимулювання вироблення лейкоцитів з метою зменшення ризику захворюваності на інфекції.[20][21] У 2005 році Управління провело слухання в Конгресі з метою доповісти про ситуацію.[20]

США є особливо привабливим ринком для підробок. У 2007 році 40% річного обсягу продажів ліків за рецептом у світі припадає на США . У період з 2002 по 2010 роки обсяги імпорту медикаментів до США збільшилися більш ніж удвічі, причому частка іморту активних речовин складає 80%, а готової фармацевтичної продукції - 40%.[18][22]

Мешканці США, що піддаються найбільшому ризику постраждати від підробних товарів через імпорт ліків за рецептом, належать переважно до вікової групи за 45 років, проживають у південних або західних регіонах США, мають латиноамериканську етнічну приналежність, середній рівень освіти (коледж), здебільшого преставляють бідні верстви населення, зокрема населення без громадянства США, є емігрантами з країн, що розвиваються. Вони не мають медичного страхування, мають проблеми із доступом до медичного сервісу. Ці люди часто приховують свої недуги, лікуючись самостійно за порадами з онлайн-форумів.[23] Останні дані свідчать про те, що надання медичного страхування може ефективно зменшити подальший ризик впливу підробних лікарських засобів, особливо на окремі прошарки населення.[24]

Основною проблемою в Африці є підробка протималярійних препаратів.[25] За даними Всесвітньої організації охорони здоров’я (ВООЗ), у 2011 році 64% імпортних протималярійних препаратів Нігерії були підробленими[18]. Нігерія являє собою найбільший ринок медикаментів Африки, де понад 70% препаратів імпортується з Індії та Китаю, що вважаються найбільшими постачальниками підробок[18]. Останнім часом гострою проблемою сталв збут трамадола, потужнодіючого опіату, що викликає сильне звикання. Чорний ринок цих препаратів досить великий, і щороку все більше людей гине через передозування ним.[26]

Регуляторне агентство з лікарських засобів та виробів медичного призначення (MHRA) Великої Британії несе відповідальність за регулювання ліків, що відпускаються за рецептом.[27] Торгівля фальсифікованими лікарськими засобами стала для країни гострою проблемою. На кордонах Великої Британії вилучається щоразу більше контрафактних препаратів. Значна частина ліків, які надходять до Великої Британії, є контрабандою препаратів проти еректильної дисфункції, одним із найпопулярніших з яких є Камагра (Sildenafil Citrate).[28] Щоб допомогти боротися з проблемою підроблених медикаментів, 2 січня 2013 року була опублікована Директива Європейського Союзу про боротьбу з фальсифікованими лікарськими засобами.[29] Вона набула чинності 9 лютого 2019 року і вимагає, щоб ліцензовані у Великій Британії препарати мали унікальний ідентифікатор (UI) та систему захисту проти несанкціонованого використання на кожній упаковці. Крім того, кожна мережа, яка розповсюджує ліки, повинна перевіряти наявність такої системи захисту та фіксувати відпускання кожної упаковки з ліками в режимі онлайн (через систему FMD).[30]

У 2004 згідно заяв держслужбовця Держлікінспекції, «провели най маштабнішу перевірку» препарату «Ко-тримоксазол» (бісептол) і виявили лише 1,2 % зразків з підозрую на фальсифікат[31].

Станом на 2019 за оцінкою ВООЗ фармринок України містив щойнайменше 10 % контрфактних ліків[32]. В звязку з цим, у тому ж 2019 році було ратифіковано і введено у дію закон «Про внесення змін до статті 321-1 Кримінального кодексу України щодо посилення відповідальності за фальсифікацію лікарських засобів або обіг фальсифікованих лікарських засобів».[33]

Також заплановано введення обов’язкового маркування (з 2022 року) за допомогою унікального 2D-коду. У межах пілотного проєкту це вже погодилися робити 12 фармацевтичних компаній.[34]