SCB-2019

SCB-2019 — кандидат вакцину проти COVID-19, який є субодиничною вакциною, та розроблений компанією «Clover Biopharmaceuticals» з використанням ад'юванта компанії «Dynavax».[1] Позитивні результати I фази клінічних досліджень вакцини були опубліковані в журналі «The Lancet»[2], II—III фаза клінічних досліджень вакцини завершилась у липні 2021 року. Публікація результатів цієї стадії досліджень очікується до ІІІ кварталу 2021 року. Розробка «SCB-2019» фінансується CEPI як частина COVAX[3], та отримано попередні замовлення від GAVI на 400 мільйонів доз вакцини «SCB-2019».[4]

SCB-2019
 ?
Ідентифікатори
Номер CAS  ?
Код ATC  ?
PubChem  ?
DrugBank DB15805
Хімічні дані
Формула ?
Мол. маса ?
Фармакокінетичні дані
Біодоступність ?
Метаболізм ?
Період напіврозпаду ?
Виділення ?
Терапевтичні застереження
Кат. вагітності

?

Лег. статус

експериментальна

Використання в/м

Фармакологічні властивості

Замість введення цілого вірусу, субодиничні вакцини містять частинки вірусу, спеціально підібрані для стимулювання імунної відповіді. Оскільки фрагменти вірусу не здатні спричинити хвороби, субодиничні вакцини вважаються дуже безпечними. Серед широко використовуваних субодиничних вакцин є, зокрема, вакцини проти гепатиту B та кашлюку.[5]

Вакцина «SCB-2019» має тримірну форму білка SARS-CoV-2 у поєднанні з двома різними ад'ювантами AS03 (від «GlaxoSmithKline») або CpG/Alum (від «Dynavax»).[2] У вакцині міститься білок шиповидних відростків оболонки вірусу в його природній формі з трьох частин, що призводить до потенційно кращої імунної відповіді.[3] Для виробництва вакцини використовується технологія, подібна до технології виробництва інших субодиничних вакцин проти COVID-19, зокрема «Novavax», «ABDALA» та «ZF2001».[6]

Виробництво

Інвестиції CEPI та COVAX

Виробництво «SCB-2019» фінансується CEPI як частина COVAX. До листопада 2020 року CEPI інвестувала 328 мільйонів доларів США у розробку вакцини «SCB-2019». Якщо вакцина буде ефективною, інвестиції CEPI допомогли б збільшити її виробництво до понад 1 мільярда доз на рік.[7] Спочатку CEPI виділило 3,5 мільйони доларів на проведення І фази клінічних досліджень, а пізніше, у липні 2020 року, ще 66 мільйонів доларів для розширення клінічних досліджень та підготовки місць для проведення II і III фази клінічних досліджень.[3]

У лютому 2021 року компанія «Clover» вирішила продовжити застосування ад'юванту компанії «Dynavax» у II—III клінічних досліджень замість ад'юванта компанії «GlaxoSmithKline» після оцінки виробничих міркувань. Окремо CEPI надала компанії «Dynavax» фінансування у розмірі 99 мільйонів доларів на виробництво свого ад'юванту для різних вакцин проти COVID-19.[8]

Замовлення

У червні 2020 року GAVI повідомила про укладення угоди з компанією «Clover» про закупівлю 64 мільйонів доз вакцини «SCB-2019» у 2021 році та додатково 350 мільйонів доз у 2022 році.[1][4]

Клінічні дослідження

І-ІІ фази клінічних досліджень

У червні 2020 року розпочалась І фаза клінічного дослідження вакцини «SCB-2019» в австралійському місті Перті для оцінки її безпеки, реактогенності та імуногенності в кількох рівнях доз, у яких брав участь 151 доброволець, у якому використовувались 2 окремі ад'юванти AS03 та CpG/Alum.[9][10][1] У результатах дослідження, опублікованих у «The Lancet», вакцина «SCB-2019» спричинювала сильну імунну відповіді до COVID-19 з високою нейтралізуючою активністю до вірусу (середні геометричні титри антитіл були 1567–4452 з AS03 та 174—2440 з CpG/галуном). Обидві ад'ювантні вакцини добре переносилися і визнані придатними для подальших клінічних досліджень.[2]

У серпні 2021 року має розпочатися ІІ фаза клінічного дослідження «SCB-2019» для оцінки імуногенності та безпеки за участю 800 добровольців у Китаї.[11]

ІІ-ІІІ фази клінічного дослідження

У березні 2021 року розпочалось більш масштабне комбіноване клінічне дослідження II—III фази для оцінки ефективності, імуногенності, реактогенності та безпеки вакцини «SCB-2019» з ад'ювантом CpG/Alum.[12][1] У липні 2021 року було завершено реєстрацію на клінічне дослідження II—III фази за участю 45 % з 29 тисяч учасників в Азії, 45 % у Латинській Америці, та решта в Європі та Африці. Очікується, що компанія «Clover» повідомить про проміжну ефективність щодо найпоширеніших штамів COVID-19 до третього кварталу 2021 року.[13][14]

Попередні дані про ефективність щодо варіантів вірусу

У травні 2021 року компанія «Clover» зробила заяву, що вакцина «SCB-2019» продемонструвала хорошу дію проти альфа-, бета- та гамма- варіантів коронавірусу під час тестування на тваринах.[15][16]

Див. також

Примітки
  1. Chinese biotech firm Clover signs deal to make millions of vaccines. South China Morning Post (англ.). 30 червня 2021. Процитовано 8 липня 2021.
  2. Richmond P, Hatchuel L, Dong M, Ma B, Hu B, Smolenov I, Li P, Liang P, Han HH, Liang J, Clemens R (Лютий 2021). Safety and immunogenicity of S-Trimer (SCB-2019), a protein subunit vaccine candidate for COVID-19 in healthy adults: a phase 1, randomised, double-blind, placebo-controlled trial. Lancet (англ.) 397 (10275): 682–694. PMC 7906655. PMID 33524311. doi:10.1016/S0140-6736(21)00241-5.
  3. Rogers J (Липень 2021). From lab to potential jab: Clover's COVID-19 vaccine story. CEPI (англ.). Процитовано 8 липня 2021.
  4. Gavi signs agreement with Clover Biopharmaceuticals for supply to COVAX. www.gavi.org (англ.). Процитовано 8 липня 2021.
  5. What are protein subunit vaccines and how could they be used against COVID-19?. www.gavi.org (англ.). Процитовано 27 грудня 2020.
  6. Zimmer C, Corum J, Wee SL. Coronavirus Vaccine Tracker. The New York Times (англ.). ISSN 0362-4331. Процитовано 8 липня 2021. (англ.)
  7. CEPI extends partnership with Clover to fund COVID-19 vaccine candidate through global Phase 2/3 study to licensure. CEPI (англ.). 3 листопада 2020. Процитовано 8 липня 2021.
  8. Liu R (1 лютого 2021). Clover ends COVID-19 vaccine partnership with GSK. Reuters (англ.). Процитовано 8 липня 2021. (англ.)
  9. SCB-2019 as COVID-19 Vaccine (англ.)
  10. Clover Biopharmaceuticals starts Phase I Covid-19 vaccine trial. Clinical Trials Arena. 20 червня 2020. Архів оригіналу за 11 жовтня 2020. Процитовано 25 червня 2020. (англ.)
  11. Immunogenicity and Safety Study of Adjuvanted SARS-CoV-2 (SCB-2019) Vaccine in Adultsin China (англ.)
  12. A Controlled Phase 2/3 Study of Adjuvanted Recombinant SARS-CoV-2 Trimeric S-protein Vaccine (SCB-2019) for the Prevention of COVID-19 (SCB-2019) (англ.)
  13. Clover Biopharma completes enrollment in SPECTRA phase 2/3 trial of Covid-19 vaccine candidate, SCB-2019. Pharmabiz. (англ.)
  14. Clover Biopharmaceuticals Completes Enrollment of Adult and Elderly Population in SPECTRA Global Phase 2/3 Clinical Trial for its COVID-19 Vaccine Candidate. cloverbiopharma.com. Clover Biopharmaceuticals. 6 липня 2021. (англ.)
  15. Francis D (18 травня 2021). China's Clover says its COVID-19 vaccine candidate shows immune response in mice. Reuters. Процитовано 9 липня 2021. (англ.)
  16. Su D, Li X, He C, Huang X, Chen M, Wang Q, Qin W, Liang Y, Xu R, Wu J, Luo P (17 травня 2021). Broad neutralization against SARS-CoV-2 variants induced by a modified B.1.351 protein-based COVID-19 vaccine candidate. bioRxiv (англ.): 2021.05.16.444369. doi:10.1101/2021.05.16.444369. (англ.)
This article is issued from Wikipedia. The text is licensed under Creative Commons - Attribution - Sharealike. Additional terms may apply for the media files.