Амізон

Сполуку енісаміум йодид вперше було синтезовано науковцями ДУ «Інститут фармакології та токсикології Національної академії медичних наук (НАМН) України».[3] В 1997 році енісаміуму йодид був зареєстрований як ненаркотичний анальгетик та жарознижуючий препарат. Але, він більше не використовується для цих показань. Амізон® реалізується на ринку як противірусний лікарський засіб для лікування та профілактики грипу та ГРВІ.

В 2005 р. член-кореспондентом Національної академії наук і НАМН України, Російської академії медичних наук, доктором медичних наук, професором А.Ф. Фроловим в експериментах in vitro вперше продемонстровано противірусну дію енісаміуму йодиду.[4]

Результати останніх досліджень продемонстрували, що противірусний ефект енісаміуму здійснюється за рахунок пригнічення вірусної РНК-полімерази вірусу грипу.[5][6][7]

З 2008 р. проведено неклінічні та клінічні дослідження енісаміуму йодиду відповідно до стандартів належних (клінічної, лабораторної, виробничої тощо) практик (GXP). Неклінічна програма, яка включала комплекс фармакологічних, фармакокінетичних і токсикологічних досліджень, виконана у кількох науково-дослідних інститутах та лабораторіях Німеччини, Великої Британії, Чехії, Нідерландів, Швейцарії та США.[8]

Таблетки Амізон® показані для лікування і профілактики грипу та гострих респіраторних вірусних інфекцій. Амізон® Макс та сироп Амізончик® згідно з інструкціями до лікарських засобів призначені для лікування грипу та ГРВІ. Амізон® Макс застосовується також для лікування COVID-19 середнього ступеня тяжкості в комбінації з базовою терапією.

Підвищена чутливість до препаратів, які містять йодид, молекулярний йод або ковалентно зв’язаний йод, а також до інших компонентів препарату.^{[джерело?]}

Найбільш поширеними побічними реакціями (ПР) були розлади смаку, фолікуліт, назофарингіт, головний біль і лімфаденопатія (в плацебо-контрольованих дослідженнях фази I). Більшість цих ПР повідомлялися одноразово і зникали спонтанно. У більшості пацієнтів ці ПР не призвели до припинення прийому енісаміуму йодиду.

У плацебо-контрольованих дослідженнях фази III були зареєстровані слабо виражені шлунково кишкові розлади (гіркий смак у роті), печія та печіння в горлі.[12]

В 2010 р. завершено III фазу клінічних досліджень на базі ФБДУ «Науково-дослідний інститут грипу» МОЗ РФ (Санкт-Петербург, РФ) за участю 100 пацієнтів (60 пацієнтів із грипом та ГРВІ отримували енісаміуму йодид, 40 — плацебо).[13][14]

Продемонстровано, що у групі енісаміуму йодиду середній період тривалості лихоманки становив 2,7 дня, в групі плацебо —3,8 дня. Таким чином, в результаті прийому енісаміуму йодиду тривалість гарячки скорочувалася в середньому на 1,1 день. При оцінці самопочуття значне поліпшення стану на 3-й день лікування відзначали 43,3% хворих в основній групі та 15% —у контрольній (p<0,001). На 7-й день лікування практично всі пацієнти (59 осіб із 60), які застосовували енісаміуму йодид, повернулися до звичного способу життя, у той час як 37,5%, які приймали плацебо, продовжували відчувати нездужання і ще не повернулися до звичного режиму праці та відпочинку.

Результати клінічного дослідження третьої фази показали, що енісаміум йодид добре переноситься та є клінічно ефективним, що було продемонстровано у вигляді:

• скорочення тривалості періоду підвищеної температури на 1,1 дня;
• скорочення тривалості катаральних та конституціональних симптомів;
• зменшення застосування відхаркувальних і судинозвужувальних засобів;
• зменшення кількості днів непрацездатності;
• зменшення періоду виділення вірусів та суттєве зменшення кількості пацієнтів, у яких виявлялись вірусні антигени, у порівнянні з групою хворих, які отримували плацебо.
• Більша ефективність енісаміуму спостерігалась, коли лікування розпочиналось раніше.[15][16]

З травня 2020 року по березень 2021 року на базах 14 лікувально-профілактичних закладах охорони здоров’я України проходило батоцентрове клінічне плацебо-контрольоване, подвійне сліпе, рандомізоване випробування енісаміуму йодиду (Амізон® Макс) у пацієнтів, хворих на Covid-19 середньої тяжкості, що отримували стаціонарне лікування.[17][18]

Результати клінічного випробування дозволили внести в інструкцію для медичного застосування лікарського засобу Амізон® Макс нові показання до застосування, зокрема - лікування COVID-19 середнього ступеня тяжкості в комбінації з базовою терапією.[19]

«Фармак» випускає чотири лікарські препарати, діючою речовиною яких є енісаміуму йодид:

• Амізон®, таблетки, вкриті оболонкою по 0,125 г,
• Амізон®, таблетки, вкриті оболонкою по 0,125 г,
• Амізон® Макс, капсули та
• Амізончик®, сироп, 10 мг/мл, по 100 мл у флаконі.

У 2012 році Антимонопольний комітет України оштрафував компанію «Фармак» за розповсюдження неправдивої реклами про препарат Амізон на 7,6 млн. гривень. За даними комітету, у телевізійний рекламі препарату підприємство поширило неправдиві відомості. Зокрема, йшлося про твердження, що 9 з 10 українців обирають саме «Амізон». Це могло справити враження, що 90% — це відсоток від усієї кількості українців .Натомість, як показало маркетингове дослідження, 90% — це лише та кількість людей, що хворіли на грип, застуду та кашель, і при цьому використовували «Амізон». У цей час відсоток усіх споживачів, які приймали препарат «Амізон», за інформацією того ж дослідження, становив лише 6,2%. Окрім того, за час рекламної кампанії значно, на 346,82%, збільшився продаж препарату, на що могла вплинути недобросовісна реклама препарату.[20]

• Амізон (mozdocs.kiev.ua)
• Амізон на сайті rlsnet.ru (рос.)

• Enisamium is an inhibitor of the SARS-CoV-2 RNA polymerase and shows improvement of recovery in COVID-19 patients in an interim analysis of a clinical trial. Olha Holubovska, Denisa Bojkova, Stefano Elli, Marco Bechtel, David Boltz, Miguel Muzzio, Xinjian Peng, Frederico Sala, Cesare Cosentino, Alla Mironenko, Jens Milde, Yuriy Lebed, Holger Stammer, Andrew Goy, Marco Guerrini, Lutz Mueller, Jindrich Cinatl, Victor Margitich, Aartjan J. W. te Velthuis. medRxiv 2021.01.05.21249237; doi: https://doi.org/10.1101/2021.01.05.21249237
• Р І Ш Е Н Н Я (ДСІВУ АП, 19 травня 2016 року)
• Marushko, Y., and Y. Sabadash. “Clinical and Experimental Characteristics of Amizon and Experience of Its Use in Clinical Practice”. CHILD`S HEALTH, no. 6.66, Oct. 2015, pp. 51-56, doi:https://10.22141/2224-0551.6.66.2015.74992.
• Rudenko AE, Trinus FP, Korzhenevskiĭ LV, Bukhtiarova TA, Koval' AZ, Malyĭ VD, Novikova OV, Tkachenko EV. Amizon v lechenii porazheniĭ nervnoĭ sistemy pri opoiasyvaiushchem gerpese [Amizon in the treatment of nervous system involvement in herpes zoster]. Lik Sprava. 1996 May-Jun;(5-6):134-6. Russian. PubMed