Дженерик

Дженерик (відтворений лікарський препарат, генерик, женерик, генеричний препарат; англ. Generic) — це непатентований лікарський препарат, що є відтворенням оригінального препарату, на який закінчився термін патентного захисту. Може відрізнятися від оригінального препарату за складом допоміжних речовин, і не тільки.

Необхідна вимога для продажу дженериків — доведена фармацевтична, біологічна і терапевтична еквівалентність вихідного препарату.

Практика виробництва дженериків

Патент на захист інноваційного лікарського засобу діє в залежності від патентного законодавства конкретної країни (наприклад, 12 років у США[1], до 25 років в Росії[2]). Із закінченням терміну дії патенту або інших виняткових прав законодавчі обмеження на продаж лікарського засобу втрачають силу. З цього моменту практично будь-яка фірма, що має можливість освоїти технологію виробництва лікарського засобу (за умови дотримання патентної чистоти способу виробництва), отримує можливість виходу на ринок.

До позитивних якостей дженериків можна віднести низьку вартість (за рахунок відсутності витрат на розробку, клінічні випробування і т. п., або ліцензійні виплати), а також великий досвід практичного застосування лікарського засобу.

У 2006 році розпочався рух за випуск дженериків самими фірмами -розробниками брендів для того, щоб не втрачати вигоду, яка помітно перетікає сьогодні до фірм-ресинтезаторів препаратів, зокрема, в Індії та Китаї.

Приклади

У прикладах наведено пару:оригінальна назва (чи комерційна) препарату та назва дженерика. Необхідно відмітити, що кількість генериків одного препарату може бути різна. Наприклад для силденафілу їх кількість перевищує сотню.

Див. також

Джерела
  • Фармацевтична хімія : [арх. 11 березня 2021] : підручник / ред. П. О. Безуглий. — Вінниця : Нова Книга, 2008. — 560 с. — ISBN 978-966-382-113-9. (С.17,27-28)

Література
  • Воловик Н. В., Леонтьєв Д. А. Засідання Фармакопейної конвенції США з питань управління у 2020-2025 рр.// ФАРКОМ. - 1/2, 2020. - С.7-11 Ел.джерело
  • Математичні моделі та методи ринкової економіки : практикум / В. В. Вітлінський, О. В. Піскунова, О. В. Ткач та ін. — К. : КНЕУ, 2014. — 362 [6] с. Ел.джерело ISBN 978-966-483-808-2 (С.230)
  • Конспект лекцій з дисципліни «Технологія антибіотиків та лікарських препаратів» освітньо-професійної програми першого (бакалаврського) рівня вищої освіти зі спеціальності 162 «Біотехнології та біоінженерія» усіх форм навчання / Укладач: Головей О.П. – Кам᾽янське: ДДТУ, 2017. – 121 с. Ел.джерело (С.30)
  • Кузьменко Л.Г. Патентний захист і конкуренція на ринках оригінальних лікарських засобів та дженериків. «Роль і значення інтелектуальної власності в інноваційному розвитку економіки»: Збірник наукових статей за матеріалами VII Міжнародної науково-практичної конференції. – К.: ІІВ НУ «ОЮА», 17 – 18 листопада 2015. – м. Київ. – 226 с., с. 126 – 134.

Примітки
  1. И. Дугин. Сенаторы согласовали срок патентной защиты ЛС биологического происхождения // Фармацевтический вестник. — Вип. 14.07.2009.
  2. Патентный закон Российской Федерации (редакция на 07.02.2003), статья 3

Посилання
This article is issued from Wikipedia. The text is licensed under Creative Commons - Attribution - Sharealike. Additional terms may apply for the media files.