Ведолізумаб

Ведолізумаб (англ. Vedolizumab, лат. Vedolizumabum) — синтетичний препарат, який є гуманізованим рекомбінантним моноклональним антитілом (від миші[1] до альфа-4-бета-7-інтегрину.[2][3] Ведолізумаб застосовується внутрішньовенно.[4][5] Ведолізумаб розроблений у лабораторії компанії «Takeda Pharmaceuticals».[6][7] У 2013 році компанія подала заявку до FDA для реєстрації ведолізумабу як біологічного експериментального препарату для лікування хвороби Крона і неспецифічного виразкового коліту[6], причому FDA розлядало цю заяву як пріорітетну.[8] 20 травня 2014 року FDA схвалило застосування ведолізумабу в клінічній практиці, а 27 травня 2014 року ведолізумаб схвалений для клінічного застосування Європейським агентством з лікарських засобів.[3][7]

Ведолізумаб
Систематизована назва за IUPAC
Гуманізовані (від миші) моноклональні антитіла до альфа-4-бета-7-інтегрину
Класифікація
ATC-код L04AA33
PubChem
CAS 943609-66-3
DrugBank
Хімічна структура
Формула C6528H10072N1732O2042S42 
Мол. маса 146800 г/моль
Фармакокінетика
Біодоступність НД
Метаболізм НД
Період напіввиведення 25 діб
Екскреція НД
Реєстрація лікарського засобу в Україні
Назва, фірма-виробник, країна, номер реєстрації, дата ЕНТИВІО®,
«Хоспіра, Інк.»/«Такеда Італія С.П.А.»/«Такеда Австрія ГмбХ»/«Кованс Лабораторіз Лімітед»/«Вікхем Лабораторіз Лімітед »/«Чарльз Рівер Біофармасьютікал Сервісіз ГмбХ»,США/Італія/Австрія/Велика Британія/Німеччина
UA/15405/01/01
19.08.2016-19/08/2021

Фармакологічні властивості

Ведолізумаб — синтетичний лікарський препарат, який є гуманізованим (від миші) рекомбінантним моноклональним антитілом до альфа-4-бета-7-інтегрину. Механізм дії препарату полягає у зв'язуванні ведолізумабу з альфа-4-бета-7-інтегрином, який відноситься до так званих молекул адгезії, та сприяє адгезії Т-лімфоцитів до клітин слизової оболонки товстої кишки, що спричинює розвиток запального процесу, характерного для хвороби Крона та неспецифічного виразкового коліту. Після зв'язування з альфа-4-бета-7-інтегрином ведолізумаб блокує адгезію лімфоцитів на слизовій оболонці кишки, що призводить до зменшення запального процесу в слизовій оболонці.[4][5] Ведолізумаб селективно зв'язується лише із альфа-4-бета-7-інтегрином. який спричинює виникнення запального процесу лише у травному тракті, та, на відміну від іншого антагоніста інтегрину наталізумаба, не зв'язується з іншими фракціями інтегрину, які можуть проникати через гематоенцефалічний бар'єр, що може спричинювати серйозні побічні ефекти.[2][3] Ведолізумаб застосовується при хворобі Крона та неспецифічному виразковому коліті при неефективності глюкокортикоїдів, імуносупресантів та антагоністів фактору некрозу пухлини.[9][2][3] У клінічних дослідженнях ведолізумаб сприяв зниженню активності захворювання, індукції ремісії захворювання, а також тривалому підтриманню ремісії захворювання.[9][2][3] При застосуванні ведолізумабу спостерігається нижча кількість побічних ефектів, ніж при застосуванні інших антагоністів інтегрину, і ці побічні явища у переважній більшості випадків були легкими або помірними.[9][2] Проводяться також дослідження можливості застосування ведолізумабу при ВІЛ-інфекції для заміни традиційній антиретровірусній терапії з метою запобігання інтеграції вірусу з клітинами слизової оболонки кишки, що в подальшому призводить до блокування проникнення вірусу в лімфоцити.[10]

Фармакокінетика

Ведолізумаб повільно розподіляється в організмі після внутрішньовенного застосування, біодоступність препарату не досліджена. Ведолізумаб не зв'язується з білками плазми крові, не проникає через гематоенцефалічний бар'єр. Дані про метаболізм препарату та шляхи виведення з організму відсутні. Період напіввиведення препарату з організму становить у середньому 25 діб, і цей час не змінюється при печінковій та нирковій недостатності, а також у хворих різних вікових груп. Кліренс ведолізумабу може змінюватися лише у зв'язку із більшою масою тіла пацієнтів, низьким вмістом альбуміну в крові або із наявністю циркулюючих антитіл до препарату.[4][5]

Покази до застосування

Ведолізумаб застосовується при хворобі Крона та неспецифічному виразковому коліті при неефективності попереднього лікування глюкокортикоїдами, імуносупресантами та антагоністами фактору некрозу пухлини.[4][5]

Побічна дія

При застосуванні ведолізумабу побічні ефекти спостерігаються значно рідше, ніж при застосуванні інших антагоністів інтегрину, і ці побічні явища у переважній більшості випадків були легкими або помірними.[9][2] Найчастішими побічними ефектами препарату є різноманітні інфекційні захворювання, найчастіше інфекції травної системи, пневмонії, гострі респіраторні інфекції. Частим побічним ефектом препарату є також головний біль.[2][3] Іншими побічними ефектами препарату є[4][5]:

Протипокази

Ведолізумаб протипоказаний при застосуванні при підвищеній чутливості до препарату; активному перебігу інфекцій, зокрема туберкульозу, сепсису, цитомегаловірусної інфекції, лістеріозу, прогресуючої мультифокальної лейкоенцефалопатії; особам у віці до 18 років. Препарат не рекомендований до застосування при вагітності та годуванні грудьми.[4][5]

Форми випуску

Ведолізумаб випускається у вигляді ліофілізату для приготування розчину для інфузій по 300 мг у флаконах.[4][5][1]

Примітки
  1. Vedolizumab (англ.)
  2. Ведолізумаб: на шляху до парадигми персоналізованого лікування хворих на виразковий коліт
  3. Ведолізумаб: за рамками стандартної можливості стандартної терапії запальних захворювань кишечника[недоступне посилання з жовтня 2019] (рос.)
  4. ЕНТИВІО®
  5. https://www.vidal.ru/drugs/entyvio (рос.)
  6. Takeda подала заявку у FDA на реєстрацію препарату ведолізумаб для лікування хвороби Крона і виразкового коліту
  7. Ведолизумаб (рос.)
  8. FDA присвоїло статус пріоритетного розгляду препарату ведолізумаб для лікування виразкового коліту
  9. Ведолизумаб — новый препарат для лечения и поддержания ремиссии Болезни Крона (рос.)
  10. Ведолизумаб против ВИЧ (рос.)

Посилання
This article is issued from Wikipedia. The text is licensed under Creative Commons - Attribution - Sharealike. Additional terms may apply for the media files.